Bir İlaç Şirketi İçin Dış Denetim Nasıl Yapılır

İlaç firmaları, operasyonların yerleşik kurallara uygun olmasını sağlamak için rutin olarak harici denetimler talep eder. Bir mali denetim, varlıklar ve borçlarla ilgili mali ödeme gücünü değerlendirerek şirketin mali tablolarının doğruluğunu gözden geçirecektir. Bir uygunluk denetimi, yazılı reçetelerin, yeniden doldurmaların bilgisayarlı kayıtlarının ve fatura kayıtlarının incelenmesi dahil olmak üzere, sözleşmeye bağlı düzenlemeler ve / veya resmi düzenleyici kurumlar tarafından öngörülen işletim prosedürlerine uygunluk seviyesini değerlendirecektir. Performans veya yönetim denetimi olarak da adlandırılan operasyonel bir denetim, çeşitli sponsorlar için reçete planlarını yöneten bir satıcı olarak şirketin genel verimliliğini değerlendirmeye çalışır.

Ön Denetim Bilgileri

Planlama amacıyla, denetimin türü, kapsamı ve hedeflerini belirlemek için denetimin neden gerekli olduğunu belirleyin. Bunun nedeni, bir düzenleyici gerekliliği, yeni bir tedarikçiyi, kusur / geri çağırma araştırmasını karşılamak veya gelecekte teslim alındığında bir ham maddenin azalan analitik testini gerekçelendiren verileri toplamak olabilir. Hazırlık aşamasında size yardımcı olması için, varsa ilaç şirketinden daha erken denetim raporları talep edin. Ön denetim anketi, iyi yapılandırılmış, kapsamlı ve yanıtların toplanması, harmanlanması ve analiz edilmesi için zamanında kullanılması durumunda önemli bir bilgi kaynağı olabilecek değerli bir araçtır.

Hazırlık

Denetimin kapsamına bağlı olarak, ilaç şirketlerini idare etme konusunda daha geniş uzmanlığa ve deneyime sahip olanları dahil etmeye özen göstererek, bir veya daha fazla denetçiden oluşan bir denetim ekibi oluşturun. İlk bilgileri toplamak, denetimin gündemi üzerinde anlaşmak ve gerekli düzenlemelerin yapılmasına izin vermek için denetimden önce şirket yönetimi ile iletişime geçip görüşün. Belirsizlik ve / veya algılanan zayıflık alanlarını belirlemede zamandan kazanmak için ön denetim anketindeki ve önceki denetim raporlarındaki yanıtları kullanın. Denetim sırasında çatışmayı azaltmak için son derece gizli bilgiler gibi hassas konuları ele alacak bir stratejiye sahip olun.

Denetimin Yapılması

Denetçileri şirket yönetimine tanıtmak, denetim gerekçesini açıklamak, kapsamı ve hedefleri gözden geçirmek ve gündem ve zaman çizelgesi üzerinde anlaşmak için bir açılış toplantısı ile başlayın. Güvenlik, fotoğraf ve numune alma gibi gizlilik konularını netleştirin. Uyumluluk kanıtı elde etmek için belgeleri ve kayıtları gözlemleyin, sorgulayın, inceleyin ve endişe verici konuları sorgulayın. Bir uygunluk denetimi için, şirketin ürettiği ilaçları, yasaların gerektirdiği belirli ilaçları içerdiklerinden emin olmak için test edin. Giderleri, özellikle yeni ilaçlara yönelik araştırma ve geliştirme maliyetlerini inceleyin. Şirket çalışanlarının uygunsuz eylemlerini sınırlayan veya yasaklayan iç kontrollerin bütünlüğünü ve yeterliliğini test edin. Gözlemleri kaydedin ve herhangi bir endişeyi denetlenen kurumla tartışın.

Raporlama ve Takip

Resmi bir görüş raporu oluşturun. Serbest bırakmadan önce, gözlemler ve tavsiyeler üzerinde ortaya çıkabilecek herhangi bir yanlış anlaşılmayı önlemek için denetlenen kuruma yorum yapmak ve gerçek doğruluğun doğrulanması için bir taslak verin. Kritik, büyük veya iyileştirilmesi gereken diğer alanları anlatan denetim raporunun son versiyonu, denetimin tamamlanmasından sonra mümkün olan en kısa sürede yayınlanmalıdır. Varsa düzeltici eylemlerin zamanında uygulanmasını ve bunların etkinliğinin doğrulanmasını sağlamak için şirket yönetimini takip edin. Küçük iyileştirici eylemler bir sonraki rutin denetimde takip edilebilirken, kararlaştırılan bir zaman çerçevesi içinde rapor edilmesi gereken önemli konulardaki ilerlemeyi izleyin.